千余种抗癌药降价 239个品种通过一致性评价

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4月25日，国家卫生委员会召开新闻发布会，介绍医药领域深化改革的总体进展和成效。国家卫生委员会体制改革司副司长薛海宁表示，药品供应保障体系的进一步完善，有助于支持医疗改革的重点领域向纵深推进。作为医疗改革的重要支撑，药品改革发生了什么变化，从行政强制降低药品价格、不顾药品疗效的疯狂注册，到通过市场化手段与制药企业“讨价还价”和补充仿制药一致性评价的过程？药品价格下降了吗？医疗改革小组逐一回答了他们。

1000多种抗癌药物降价

关于抗癌药降价问题，国家卫生计生委体制改革司副司长薛海宁表示，各地抗癌药的减税和降价政策已逐步取得成效。通过省级抗癌药品专项采购，共降价1714种药品，平均降价10%。

2018年8月，《关于开展省级抗癌药物专项集中采购的通知》(以下简称《通知》)在行业内悄然流传。《通知》要求各省出台省级抗癌药物专项集中采购实施方案，进一步降低抗癌药物价格。

2019年4月2日，国家医疗保险局发布的2019年部门预算确认，省级专项采购工作正在进行中。根据预算绩效指标，2019年应在31个省完成抗癌药集中采购，基本医疗保险参保率不低于95%。

纳入医疗保险也是降低抗癌药物价格的一个重要渠道。2018年10月，医疗保险目录增加了17种抗癌药物，平均价格下降了56.7%。纳入医疗保险目录的赫赛汀价格从2万元下调至7600元。然而，在价格大幅下降的同时，全国对赫赛汀的需求也在短时间内激增，许多地方缺货。

国家医疗保险局医疗队队长熊宪军解释说，之前切断赫赛汀供应的问题实际上是生产过程中企业的动员。该企业终于进入了医疗保险，并准备大力拓展市场。积极切断供应是没有问题的。他说，在与企业签署的协议中，国家健康保险局明确要求必须保证全国范围的供应。

加入健康保险只是第一步。“在这个过程中，我们将与相关部门协调配合，加强对医生用药的指导，确保抗癌药物的采购和合理使用，确保药品能够进入医院，患者能够购买到。”熊宪军说道。

如何让医院和医生愿意使用它是低成本抗癌药物落地的关键。中国社会科学院公共政策研究中心副主任王镇表示，药品在被纳入医疗保险后，占据了“药品比例”的指标。为了完成降低药品比例的任务，医院不再购买或限制使用新纳入医疗保险的药品，导致高价抗癌药难觅。

试点地区下降了52%

2018年底，国家医疗保险局率先与医药企业进行了谈判，北京、上海等11个城市参与了跨地区联合采购。其中，抗癌药物格列卫的降价幅度达到95%。

至于整体降价幅度，薛海宁表示，通过充分发挥量物交换的优势，试点地区中标药品的平均价格下降了52%。同时，一些非试点地区也实行价格联动，一些非选定品种的企业也主动降价，争取试点以外的市场，整体药品价格呈现明显下降趋势。

药品降价无疑是大势所趋。日前，有媒体报道称，今年全国采购量将扩大成果，具体实施机构可能已经报道了“第二批采购量计划和方案将于今年6月左右发布，10月落地”的想法和思路。至于第二批的品种数量，已经有大约40个品种的清单，第二批可以大量购买。当正式计划被采纳时，这个数字也许应该更多。

一位不愿透露姓名的行业专家表示，这“完全有可能”。他认为，从“实现大幅降低药品价格、降低企业交易成本、净化流通环境、改善产业生态”的目标来看，第一批已经实现，国家没有理由不扩大其成功。

今年3月，中国卫生监督管理委员会主任马也证实了“大批量采购将向全国推广”的消息。不过，马没有透露具体的实施时间。一些制药公司高管表示，“据说手术将在6月份开始。”。

然而，可以预见的是，大规模的药品降价浪潮正在到来。

239个品种通过了一致性评价

医疗保险采购的一个重要“后备军”——通过仿制药一致性评估的药品也在扩大。通过一致性评价的仿制药因其价格低廉、疗效好而受到医疗保险的青睐。

薛海宁当天表示，量入为出有利于进一步消除医药行业的低水平同质化竞争，改善仿制药替代原研究药物的过程，迫使企业转型升级，促进日益规范的市场秩序。

关于仿制药一致性评价的通过情况，薛海宁表示，目前已有239个品种通过一致性评价，222个申请一致性评价的品种中有149家企业进行了现场考察，确保申请材料与实际生产相符。

两者都是抗癌药物。为什么进口抗癌药比国产抗癌药贵五倍，病人仍然选择使用进口抗癌药？这并不是说月亮在国外是相对圆的，而是说两者的功效有很大的差距。由于我国医药研发水平较低，国内制药公司生产的药物大多是从跨国制药公司生产的专利药物中仿制的，被称为仿制药，而仿制的专利药物在行业内被称为原药。仿制药在中国的市场份额高达98%。

简单地说，对仿制药一致性的评价就是检验仿制药的质量是否与原药一致。然而，中国仿制药的质量不容乐观。原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主任李正奇写道，国产仿制药的整体质量远远落后于原药品，有些甚至是安全无效的药品。

仿制药安全性和有效性评价标准低是我国仿制药疗效远低于原药的主要原因。大量不具备生产仿制药能力和资质的企业也很容易获得药品批号。2005年，在药品审批最疯狂的时候，有1万多种药品被批准上市，这一时期的药品仍然是目前中国药品市场的主力军。

因此，随着我国医疗体系的逐步规范化，药品市场应该通过一致性评价来补充历史教训。然而，未通过一致性评估的药物将不再被SFDA认定为合法药物。

从长远来看，国内患者应及时服用好药和新药，而国内药物的创新能力和水平是关键。北京大学健康发展研究中心主任李玲表示，抗癌药物医疗保险准入谈判和关税削减是短期政策；从长远来看，我们应重点发展仿制药和创新药物，并加大努力将其纳入医疗保险。