华海药业董事长陈保华：建议完善药品生产工艺变更机制

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医药产业作为关系国计民生的重要产业，是实施健康中国战略、全面建设小康社会的重要保障。近年来，在党中央、国务院的坚强领导下，中国医药产业发展迅速，市场规模超过日本，成为世界第二大医药市场。但是，与制药大国相比仍有一定差距，创新能力不足、仿制药质量参差不齐等问题依然突出。

全国人大代表、浙江华海药业股份有限公司董事长陈宝华在今年两会上提交了《关于进一步推进医药产业高质量发展的意见》和《关于进一步完善药品相关审查审批制度的意见》。

陈宝华建议，为了进一步深化医药卫生体制改革，促进医药行业的优质健康发展，更好地满足人民群众对优质药品的需求，建议完善药品生产流程变革机制。

生产过程的变化是业界关注的问题

随着医疗卫生体制改革的深入，中国医药产业正在加速从高速发展向高质量发展的转变。根据国务院发布的《关于医药医疗器械审批制度改革的意见》，要求以提高药品质量为核心，分批对上市仿制药的质量和疗效进行一致性评价。此后，国务院发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求采取切实有效的措施推进一致性评价。

截至2019年2月，已有近200种仿制药通过或被视为通过了一致性评估。

然而，值得一提的是，由于技术进步、设备升级、药典和标准改进，大多数制药企业将对最初批准的原工艺进行技术改造，这已成为行业内的普遍行为。虽然国家对过程变更采取分级管理，但在实际操作过程中，由于生产过程包含许多复杂的内容，企业和监管部门对变更的分类有不同的理解。因此，药品生产过程的改变是业界普遍关注的问题。

随着我国药品监管体制逐步与国际市场接轨，陈宝华建议借鉴国际惯例，坚持科学原则，进一步细化和明确药品生产工艺变更范畴的内涵，简化工艺变更审批流程，确保新技术和新设备在提高药品质量和环境保护方面发挥积极作用。

此外，陈宝华还建议完善医务人员的考核和薪酬制度。陈宝华认为，要通过临床使用优质药物的“最后一公里”，必须加快和加强合理补偿机制的实施，并建议进一步完善医务人员的考核和薪酬制度，使医务人员能够获得体面的收入、足够的职业发展/0/0和安全的职业环境，从而为推进医药分开等医疗卫生体制改革奠定坚实的基础。

完善药品相关审查的审批

近年来，国家进一步推进药品审批制度改革。2017年11月30日，原《关于调整中国食品药品监督管理局原料药、药用辅料和包装材料审批项目的公告》正式取消了原料药、药用辅料和包装材料以及与药品直接接触的容器(以下简称“原辅料包装”)的单独审批，改为与制剂审批相关联。原辅包装的批准文号不再发放，原辅包装进行登记管理。

陈宝华认为，相关审查的实施促进了原料药企业与制剂企业之间更密切的沟通与合作，有利于提高药品质量；加快药品审批速度，大幅缩短产品审查和上市周期；降低药品注册成本；评价更加科学，节约了评价资源，提高了评价效率和药物可及性。

但是，一些医药企业反映，药品审批相关政策不明确，难以应对，主要表现在:配套政策体系建设滞后；国际市场准入受阻；药品安全监管存在诸多困难。

对此，陈宝华建议出台实施细则，完善配套政策体系；发行相关证书以适应海外市场情况；明确质量责任，完善监管法律法规体系，建议进一步落实药品生产企业的主体责任，明确药品生产企业对原辅材料质量安全的责任，扩大原辅材料生产企业采购和使用原辅材料的药品监管部门对原辅材料生产企业的监管范围；引入配套政策，有效提高原料药生产质量。