戴维医疗孙公司产品不合格 因报警信号不合标准

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经济日报-中国经济网北京7月29日电(记者朱)7月27日，国家食品药品监督管理局发布《关于全国医疗器械监管抽检结果的通知》(2020年第52号)，其中显示宁波市永兴医疗器械有限公司(以下简称“永兴医疗”)为宁波市永兴医疗器械有限公司(以下简称“永兴医疗”)的长孙。

根据通知，永兴医疗有限公司生产的输液泵产品，经浙江省药品监督管理局抽样，北京市医疗器械检验所检验，不合格，不合格项为不符合标准的声音报警信号。

根据国家食品药品监督管理局的规定，企业应尽快找出不合格产品的原因，制定整改措施并按期落实到位，要求企业对不符合标准的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。

根据企业调查，2019年10月12日，永兴医疗因输液泵声音报警信号不符合标准，被象山县市场监督管理局罚款6万元。

行政处罚决定显示，2019年6月28日，象山县市场监督管理局经检测发现，宇星医疗生产的30台输液泵报警信号时间为21分钟，不符合gb9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器的特殊安全要求》的标准技术要求。 违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的规定。根据gb9706.27-2005的标准要求，使用内部电源作为主用或备用电源设备，并在因电池耗尽而停止输液前至少30分钟发出声光报警。 在此期间，设备必须发出连续的视觉和间歇的听觉警报。

据了解，铱医疗是宁波威尔凯迪医疗器械有限公司的全资子公司，是上市公司大卫医疗的孙子。其经营范围是第二类医疗器械的生产、批发和零售；智能输液泵及模具制造加工。

此前，深圳证券交易所曾向大卫医疗发出关注信，因为从2020年6月23日至7月9日，大卫医疗的股价上涨了83.01%，与同期的创业板综合指数相差甚远。鉴于这种情况，深圳证券交易所要求公司说明公司基本面是否发生了重大变化，公司是否计划在未来三个月内开展重大活动等。结合自身生产经营情况，要求公司在2020年7月13日前提交相关说明材料并向公众披露。