医疗器械监管模式再创新

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今年，市市场监督局药品认证检验中心改变了以往的监管模式。在医疗器械企业检查中，医疗器械部和检查支队组成“中心+办公室+检查”的“三合一”联合检查组，对全市9家医疗器械企业进行“飞行检查”。

“三位一体”监管模式从质量管理体系、日常监管要求和检查办案三个角度反映了企业的规范性要求，通过整合检验资源提高了检验效率。药品认证中心、业务处和检验支队有各自的分工和侧重点。他们共同对医疗器械企业的质量管理体系进行检查，对高风险和疑似问题产品进行抽样，当场交出发现的案件线索，从多个角度和方向进行系统检查，提高了对问题可追溯性的认识。

此次联合检查成立了9个检查组，对全市9家医疗器械企业进行“飞行检查”。其中，检验批发单位3家，批发零售单位3家，连锁经营单位1家，零售单位2家。检查共发现33处缺陷，包括企业未提供医疗器械注册证书、产品包装规格与注册证书规格不一致等。一条非法线索在检查现场上交，一家不合格产品企业在现场抽样。联合检查取得了良好的效果。